2023. From https：／／mp.weixin.qq.com／s／UZwmnaE6qZgzdhw4cdUd9A

　　转自：医药观澜

　　7月12日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，沙砾生物1类新药GT201注射液获得临床试验默示许可，拟开发治疗复发或者转移性实体瘤。根据沙砾生物新闻稿，GT201为其研发的表达膜结合细胞因子的下一代基因编辑型TIL产品。

　　沙砾生物成立于2019年，致力于肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）的研发及临床应用。TIL是机体淋巴细胞侵入到肿瘤组织中，并对肿瘤起识别、抵抗和攻击作用的细胞群体。TIL细胞疗法的作用机制是通过释放细胞毒素直接杀伤肿瘤细胞，此外它还能调节机体免疫功能，提高机体对肿瘤细胞的杀伤能力。TIL细胞疗法目前已经成为一项具有前景的实体瘤个性化治疗策略。

　　GT201正是一款基因编辑型TIL药物。据悉，沙砾生物研发团队在临床前研究中对比和选择了优化的结构设计，并为工程化TIL疗法量身定做了逆转录病毒系统StaViral，可实现在多批次、不同瘤种来源的TIL细胞稳定表达目标基因。

　　据悉，GT201在体内外均表现出较传统TIL更强的增殖能力、肿瘤杀伤、细胞因子释放和更好的存续性，并可以降低对于IL-2的依赖性，潜在降低临床应用中IL-2的使用剂量，从而克服传统TIL药物所面临的挑战。在研究者发起的临床试验（IIT）中，GT201药物在治疗多名晚期实体瘤患者的过程中表现出了良好的安全性，并展示出稳定地扩增和初步临床疗效。沙砾生物此前已经于2023年美国基因与细胞治疗学会（ASGCT）大会和美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上分别公布了GT201的临床前研究和IIT临床研究的最新进展。

　　参考资料：

　　[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved July 12， 2023, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/369ac7cfeb67c6000c33f85e6f374044

　　[2]沙砾生物基因编辑型TIL产品获得国家药监局临床试验许可. Retrieved July 12， 2023. From https://mp.weixin.qq.com/s/UZwmnaE6qZgzdhw4cdUd9A